认证申请前置准备
选择 API 授权认证机构:机构需在 API 官网备案,具备油气行业审核资质。
整改与记录完备:确保所有过程记录(生产、检验、内审、管理评审、供应商评价等)齐全,可支撑现场审核验证。
费用估算与影响因素
初次总投入(纯 Q1):官方费用约 7000–10000 美元(≈5–7 万元人民币)+ 第三方与自身投入约 6–11 万元人民币,合计约 11–18 万元人民币(汇率按 1 美元≈7.1 元人民币计算)。
年度维护费用:年费 3500–3750 美元(≈2.5–2.7 万元人民币)+ 年度监督审核费约 2500–4000 美元(≈1.8–2.8 万元人民币),合计约 4.3–5.5 万元人民币 / 年。
关键影响因素:
认证范围:仅 Q1 体系费用;叠加会标认证,申请费按产品规范数量递增(首项 7000 美元,第二项 4500 美元,第三项起 2500 美元 / 项)。
企业规模:人员多、产线复杂会增加审核人・日,审核费上升。
体系成熟度:已有 ISO 9001 基础可降低咨询与整改成本。
审核类型与判定规则
文件审核(阶段):核查体系文件是否覆盖 Q1 全条款,产品规范匹配,英文版质量手册合规,内审 / 管理评审记录完整;判定通过后进入现场审核。
现场审核(第二阶段):验证文件落地性,重点查生产现场、检验记录、人员操作、供应链管理、追溯体系;开具不符合项(CAR),分严重、一般、观察项,严重项需立即整改。
判定规则:
无严重不符合项,一般不符合项整改闭环即可通过。
严重不符合项需暂停审核,整改后复核通过方可继续。
证书维护与标准转换
年度监督审核:每年 1 次,核查体系持续符合性,覆盖核心模块,避免证书暂停 / 撤销。
换证审核:3 年期满前 3–6 个月申请,重新文件 + 现场审核,通过换发新证。
9 版→10 版转换:2024 年 1 月 1 日起可自愿转换,2026 年 9 月 18 日前完成转换审核,逾期证书失效

