认证的基本流程
企业自评与体系建立
对照 API Spec Q1 标准梳理现有质量管理体系，补充行业特殊要求条款；
编制体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书），并试运行至少 3 个月。
选择认证机构
API 授权的第三方认证机构（需在 API 官网查询资质），机构需具备油气行业审核经验。
正式审核
文件审核：审核体系文件是否符合标准要求；
现场审核：核查体系运行的实际情况，包括生产现场、检验记录、人员资质、供应链管理等；
不符合项整改：针对审核发现的问题，提交整改计划并完成验证。
证书颁发与维护
审核通过后，由认证机构颁发 API Q1 证书，有效期3 年；
期间需接受年度监督审核，3 年期满后需重新进行换证审核。
第三方与企业自身投入（人民币）
费用类型 费用区间 说明
咨询服务费 4–10 万元 含体系文件编写、内审辅导、不符合项整改等；简单咨询 1–3 万元
翻译费 0.5–1.5 万元 英文质量手册、申请材料等专业翻译
设备 / 校准费 1–5 万元 生产与检测设备校准、关键工序能力验证
人员培训费 0.5–2 万元 API 标准、内审员培训及资质取证
换证审核费 初审的 70%–80% 3 年期满换证，审核人・日减少 1–2 天
11 大核心审核模块与关键要求
模块 核心审核要点 审核证据
1. 管理承诺与方针目标 质量方针 / 目标可测量、高层参与、资源保障 方针文件、目标达成记录、管理评审报告
2. 文件与记录控制 英文版质量手册（可替代形式）、文件审批 / 修订 / 作废闭环、记录留存≥7 年 手册、文件发放记录、变更台账、检验 / 校准记录
3. 风险与变更管理 全流程风险评估、变更管理（MOC）流程、应急计划 风险评估表、MOC 审批单、应急预案及演练记录
4. 人员能力 关键岗位资质、培训计划与考核、内审员资格 岗位说明书、培训记录、资质证书、考核结果
5. 产品设计控制 设计输入 / 输出 / 评审 / 验证 / 确认、变更影响评估 设计文件、评审记录、样品测试报告、变更通知
6. 采购与供应链 供应商分级评价、定期复评、关键物料追溯 供应商清单、评价报告、采购合同、来料检验记录
7. 生产与过程控制 关键工序参数受控、设备校准、作业指导书执行 工艺卡、设备校准证书、生产记录、首件检验报告
8. 检验与测试 进货 / 过程 / 成品检验、检测设备能力、不合格品隔离 检验计划、检测报告、不合格品处置记录
9. 不合格品与纠正预防 根本原因分析、纠正 / 预防措施（CAPA）闭环、再发生防控 不合格品报告、CAPA 记录、效果验证报告
10. 内部审核与管理评审 内审覆盖全条款、管理评审每年 1 次、整改闭环 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表
11. 持续改进 数据统计分析、客户反馈处理、体系优化措施 数据分析报告、客户投诉记录
采购与供应链管理
供应商清单、分级评价报告、年度复评记录、合格供应商名录。
关键物料（钢材 / 铸件 / 锻件）采购合同、炉号 / 批号追溯记录、来料检验报告。
供应商不合格品处置记录、纠正措施跟踪表。
