认证的基本流程
企业自评与体系建立
对照 API Spec Q1 标准梳理现有质量管理体系，补充行业特殊要求条款；
编制体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书），并试运行至少 3 个月。
选择认证机构
API 授权的第三方认证机构（需在 API 官网查询资质），机构需具备油气行业审核经验。
正式审核
文件审核：审核体系文件是否符合标准要求；
现场审核：核查体系运行的实际情况，包括生产现场、检验记录、人员资质、供应链管理等；
不符合项整改：针对审核发现的问题，提交整改计划并完成验证。
证书颁发与维护
审核通过后，由认证机构颁发 API Q1 证书，有效期3 年；
期间需接受年度监督审核，3 年期满后需重新进行换证审核。
技术与生产能力保障
硬件设施合规：生产设备、检测仪器满足 API 产品规范要求，且经校准并在有效期内；关键工序（如焊接、热处理）具备相应工艺能力。
人员资质适配：质量、技术、生产、检验人员具备岗位所需资质与培训记录，内部审核员需熟悉 API Q1 标准。
供应链与可追溯性：建立合格供应商名录，对关键物料实施入厂检验；产品实现全流程（从原材料到交付）具备完整的标识与追溯体系。
风险管控能力：建立产品与过程的风险评估机制，覆盖设计、采购、生产、交付等环节，并有相应控制措施
高频审核不符合项与应对
常见问题：文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对建议：
编写文件时逐条对照 Q1 条款，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
高频不符合项与避坑建议
常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对：
逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
