费用估算与影响因素
初次总投入（纯 Q1）：官方费用约 7000–10000 美元（≈5–7 万元人民币）+ 第三方与自身投入约 6–11 万元人民币，合计约 11–18 万元人民币（汇率按 1 美元≈7.1 元人民币计算）。
年度维护费用：年费 3500–3750 美元（≈2.5–2.7 万元人民币）+ 年度监督审核费约 2500–4000 美元（≈1.8–2.8 万元人民币），合计约 4.3–5.5 万元人民币 / 年。
关键影响因素：
认证范围：仅 Q1 体系费用；叠加会标认证，申请费按产品规范数量递增（首项 7000 美元，第二项 4500 美元，第三项起 2500 美元 / 项）。
企业规模：人员多、产线复杂会增加审核人・日，审核费上升。
体系成熟度：已有 ISO 9001 基础可降低咨询与整改成本。
企业资质与人员能力
企业资质：营业执照、生产许可证、API 标准购买凭证、认证范围清单。
人员管理：
组织架构图、关键岗位任命书（管理者代表、内审员、检验员）。
岗位说明书、能力评估表、培训计划与记录（API 标准、内审、特殊工序）。
特殊资质证书：无损检测（UT/MT/PT 等）、焊工、理化分析人员证书。
视力检查记录（无损、焊接、检验岗位）。
设计与开发（如有产品设计）
设计输入 / 输出文件、评审 / 验证 / 确认记录、设计变更通知与影响评估。
产品图纸、BOM、工艺文件包、特殊工序（焊接 / 热处理 / 涂装）确认记录。
样机全过程检验记录（来料、加工、焊接、装配、试压、包装）。
现场审核准备要点
材料整理：按模块归档，电子版与纸质版一致，关键记录可快速检索。
人员准备：指定对接人，关键岗位人员熟悉流程，可现场回答审核提问。
现场布置：生产 / 检验区域整洁，标识清晰，不合格品隔离到位，设备状态正常。
追溯验证：随机抽取 3–5 个批次，完整展示从原材料到成品的全流程记录。
