认证的基本流程
企业自评与体系建立
对照 API Spec Q1 标准梳理现有质量管理体系，补充行业特殊要求条款；
编制体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书），并试运行至少 3 个月。
选择认证机构
API 授权的第三方认证机构（需在 API 官网查询资质），机构需具备油气行业审核经验。
正式审核
文件审核：审核体系文件是否符合标准要求；
现场审核：核查体系运行的实际情况，包括生产现场、检验记录、人员资质、供应链管理等；
不符合项整改：针对审核发现的问题，提交整改计划并完成验证。
证书颁发与维护
审核通过后，由认证机构颁发 API Q1 证书，有效期3 年；
期间需接受年度监督审核，3 年期满后需重新进行换证审核。
证书维护与标准转换
年度监督审核：每年 1 次，核查体系持续符合性，覆盖核心模块，避免证书暂停 / 撤销。
换证审核：3 年期满前 3–6 个月申请，重新文件 + 现场审核，通过换发新证。
9 版→10 版转换：2024 年 1 月 1 日起可自愿转换，2026 年 9 月 18 日前完成转换审核，逾期证书失效
核心体系文件（必查，含英文版）
材料类别 具体文件 审核要点
管理体系文件 英文版质量手册、程序文件、作业指导书、受控文件清单 覆盖 Q1 第 10 版全条款，文件审批 / 修订 / 作废闭环
方针与目标 质量方针发布文件、年度质量目标及达成统计 可测量，有管理层承诺与宣贯记录
风险与变更 风险评估表、MOC 变更审批单、应急计划及演练记录 覆盖产品全生命周期，变更影响评估完整
内审与管理评审 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表 内审覆盖全条款，管理评审每年 1 次
高频不符合项与避坑建议
常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对：
逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
