与 ISO 9001 的区别
维度 API Q1 认证 ISO 9001 认证
适用领域 石油天然气行业 适用于所有行业
标准属性 行业专属 + ISO 9001 基础 通用质量管理标准
核心要求 强调产品可追溯性、API 标准合规、供应链审核 强调顾客满意、持续改进
市场认可 油气行业强制或优先要求 通用性认证，行业针对性弱
质量管理体系核心要求
体系文件完整合规：编制质量手册、程序文件、作业指导书等，覆盖 API Spec Q1（通常对应 ISO 9001:2015 框架）的全部条款，突出油气行业特殊要求（可追溯性、风险管控、供应链审核等）。
体系运行时长达标：QMS 按 API Q1 标准有效运行至少4 个月，确保流程稳定、记录可查。
完成内部审核与管理评审：按标准开展至少 1 次完整的内部审核与管理评审，形成书面记录并闭环整改。
官方核心费用（美元，API 总部收取）
费用类型 标准费用（2025 参考） 说明
申请费 3500–3750 美元 纯 Q1 体系认证；双认证（Q1 + 会标）可享优惠，约 2500–3000 美元
审核费 1200–1500 美元 / 人・日 初审 3–4 人・日，合计 3600–6000 美元；含审核员交通、食宿，由 API 统一结算
年费 3500–3750 美元 / 年 证书有效期内每年缴纳，维持认证资格
标准购买费 约 150 美元 需购买正版 API Spec Q1 标准文档
银行手续费 3% 所有官方费用均需额外支付，按汇款金额计算
高频不符合项与避坑建议
常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对：
逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
