审核类型与判定规则
文件审核（阶段）：核查体系文件是否覆盖 Q1 全条款，产品规范匹配，英文版质量手册合规，内审 / 管理评审记录完整；判定通过后进入现场审核。
现场审核（第二阶段）：验证文件落地性，重点查生产现场、检验记录、人员操作、供应链管理、追溯体系；开具不符合项（CAR），分严重、一般、观察项，严重项需立即整改。
判定规则：
无严重不符合项，一般不符合项整改闭环即可通过。
严重不符合项需暂停审核，整改后复核通过方可继续。
企业资质与人员能力
企业资质：营业执照、生产许可证、API 标准购买凭证、认证范围清单。
人员管理：
组织架构图、关键岗位任命书（管理者代表、内审员、检验员）。
岗位说明书、能力评估表、培训计划与记录（API 标准、内审、特殊工序）。
特殊资质证书：无损检测（UT/MT/PT 等）、焊工、理化分析人员证书。
视力检查记录（无损、焊接、检验岗位）。
生产与过程控制
生产现场：工艺流程卡、随工单、工序流转单、工艺纪律检查表。
设备管理：生产 / 检测设备台账、校准计划与证书（强检 / 自校）、维护保养记录。
特殊工序：焊接工艺评定（PQR/WPS）、热处理记录、过程参数监控数据。
标识与追溯：产品批次标识、流转卡、追溯台账（可追溯至原材料）。
检验与测试控制
检验计划：进货 / 过程 / 成品检验规范、检验记录表单。
检测记录：原材料材质证明、过程检验报告、成品试验报告（耐压 / 无损 / 理化）。
设备与量值：检测设备校准证书、能力验证报告、量值溯源记录。
不合格品管理：不合格品报告、评审记录、隔离标识、处置结果。
