官方核心费用（美元，API 总部收取）
费用类型 标准费用（2025 参考） 说明
申请费 3500–3750 美元 纯 Q1 体系认证；双认证（Q1 + 会标）可享优惠，约 2500–3000 美元
审核费 1200–1500 美元 / 人・日 初审 3–4 人・日，合计 3600–6000 美元；含审核员交通、食宿，由 API 统一结算
年费 3500–3750 美元 / 年 证书有效期内每年缴纳，维持认证资格
标准购买费 约 150 美元 需购买正版 API Spec Q1 标准文档
银行手续费 3% 所有官方费用均需额外支付，按汇款金额计算
审核类型与判定规则
文件审核（阶段）：核查体系文件是否覆盖 Q1 全条款，产品规范匹配，英文版质量手册合规，内审 / 管理评审记录完整；判定通过后进入现场审核。
现场审核（第二阶段）：验证文件落地性，重点查生产现场、检验记录、人员操作、供应链管理、追溯体系；开具不符合项（CAR），分严重、一般、观察项，严重项需立即整改。
判定规则：
无严重不符合项，一般不符合项整改闭环即可通过。
严重不符合项需暂停审核，整改后复核通过方可继续。
核心体系文件（必查，含英文版）
材料类别 具体文件 审核要点
管理体系文件 英文版质量手册、程序文件、作业指导书、受控文件清单 覆盖 Q1 第 10 版全条款，文件审批 / 修订 / 作废闭环
方针与目标 质量方针发布文件、年度质量目标及达成统计 可测量，有管理层承诺与宣贯记录
风险与变更 风险评估表、MOC 变更审批单、应急计划及演练记录 覆盖产品全生命周期，变更影响评估完整
内审与管理评审 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表 内审覆盖全条款，管理评审每年 1 次
持续改进与数据统计
质量数据统计分析报告（PPM、合格率、过程能力 CPK）。
客户反馈记录、满意度调查结果、改进项目台账。
年度质量回顾报告、体系优化措施及实施证据。
