文件与合规性准备
核心文件清单：
英文申请表、质量手册、产品图纸 / 规范、工艺文件、符合性矩阵表（逐条对应 API 条款）。
设备校准证书、人员资质证明、内部审核 / 管理评审记录、产品测试报告、不合格品处理记录。
API 合规要求：
留存 API Q1 与对应产品规范的官方英文版本，禁止未经许可翻译。
在 API 官网注册账号，签署证书协议，承诺合规使用 API 标志，不超范围标注。
不同认证类型的特殊条件
认证类型 特殊条件
API 会标许可 先通过 Q1 认证，产品测试合格，标志使用符合 API 规定
API Q2（服务类） 聚焦服务流程、人员能力、风险控制，无产品测试，体系运行≥3 个月
API 个人认证（如 510/570/653） 满足学历 + 工作经验要求（如 API 653：本科 1 年、大专 2 年、高中 5 年相关经验），通过对应考试
文件准备避坑要点
所有核心文件（质量手册、测试报告）需为英文，避免翻译错误；外来文件（如 ISO 标准）需受控管理。
记录需可追溯：如产品批次→原材料批次→检验人员→设备校准记录，形成闭环。
提前 3 个月整理：重点核查内审 / 管理评审完整性、设备校准有效性、不合格品整改证据，避免审核时补充延误。
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