文件与合规性准备
核心文件清单：
英文申请表、质量手册、产品图纸 / 规范、工艺文件、符合性矩阵表（逐条对应 API 条款）。
设备校准证书、人员资质证明、内部审核 / 管理评审记录、产品测试报告、不合格品处理记录。
API 合规要求：
留存 API Q1 与对应产品规范的官方英文版本，禁止未经许可翻译。
在 API 官网注册账号，签署证书协议，承诺合规使用 API 标志，不超范围标注。
体系核心文件
质量手册（英文）：含质量方针、目标、体系范围、Q1/Q2 要素映射，覆盖设计、采购、生产、检验全流程。
程序文件：含文件控制、记录控制、内审、管理评审、不合格品控制、纠正措施等 18 + 核心程序。
作业指导书（SOP）：关键工序（如焊接、热处理、NDT）的操作规范，含参数与判定标准。
受控文件 / 记录清单：标注版本、分发号、保存期限（≥3 年）。
设计与工艺文件
产品图纸 / 规范书：标注 API 标准条款对应关系，含材料、尺寸、性能指标。
设计统包文件：计算书、FMEA 报告、设计验证 / 确认记录（如有限元分析、样机测试）。
工艺文件：WPS/PQR（焊接工艺评定）、热处理曲线、无损检测流程，符合 API 标准。
符合性矩阵表：逐条对应 API 产品规范与企业文件 / 记录，证明合规。
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