第三方与企业自身投入（人民币）
费用类型 费用区间 说明
咨询服务费 4–10 万元 含体系文件编写、内审辅导、不符合项整改等；简单咨询 1–3 万元
翻译费 0.5–1.5 万元 英文质量手册、申请材料等专业翻译
设备 / 校准费 1–5 万元 生产与检测设备校准、关键工序能力验证
人员培训费 0.5–2 万元 API 标准、内审员培训及资质取证
换证审核费 初审的 70%–80% 3 年期满换证，审核人・日减少 1–2 天
11 大核心审核模块与关键要求
模块 核心审核要点 审核证据
1. 管理承诺与方针目标 质量方针 / 目标可测量、高层参与、资源保障 方针文件、目标达成记录、管理评审报告
2. 文件与记录控制 英文版质量手册（可替代形式）、文件审批 / 修订 / 作废闭环、记录留存≥7 年 手册、文件发放记录、变更台账、检验 / 校准记录
3. 风险与变更管理 全流程风险评估、变更管理（MOC）流程、应急计划 风险评估表、MOC 审批单、应急预案及演练记录
4. 人员能力 关键岗位资质、培训计划与考核、内审员资格 岗位说明书、培训记录、资质证书、考核结果
5. 产品设计控制 设计输入 / 输出 / 评审 / 验证 / 确认、变更影响评估 设计文件、评审记录、样品测试报告、变更通知
6. 采购与供应链 供应商分级评价、定期复评、关键物料追溯 供应商清单、评价报告、采购合同、来料检验记录
7. 生产与过程控制 关键工序参数受控、设备校准、作业指导书执行 工艺卡、设备校准证书、生产记录、首件检验报告
8. 检验与测试 进货 / 过程 / 成品检验、检测设备能力、不合格品隔离 检验计划、检测报告、不合格品处置记录
9. 不合格品与纠正预防 根本原因分析、纠正 / 预防措施（CAPA）闭环、再发生防控 不合格品报告、CAPA 记录、效果验证报告
10. 内部审核与管理评审 内审覆盖全条款、管理评审每年 1 次、整改闭环 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表
11. 持续改进 数据统计分析、客户反馈处理、体系优化措施 数据分析报告、客户投诉记录
核心体系文件（必查，含英文版）
材料类别 具体文件 审核要点
管理体系文件 英文版质量手册、程序文件、作业指导书、受控文件清单 覆盖 Q1 第 10 版全条款，文件审批 / 修订 / 作废闭环
方针与目标 质量方针发布文件、年度质量目标及达成统计 可测量，有管理层承诺与宣贯记录
风险与变更 风险评估表、MOC 变更审批单、应急计划及演练记录 覆盖产品全生命周期，变更影响评估完整
内审与管理评审 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表 内审覆盖全条款，管理评审每年 1 次
不合格品与纠正预防（CAPA）
不合格品台账、根本原因分析报告（5Why / 鱼骨图）。
CAPA 措施记录、效果验证报告、标准化文件更新记录。
客户投诉处理记录、退货分析与纠正措施跟踪表。
