人员资质：
关键岗位人员持证上岗（如焊工证、NDT 二级 / 三级证、检验员资质），提供培训记录与能力评价证明。
质量管理人员熟悉 API 标准与体系要求，具备体系维护能力。
体系核心文件
质量手册（英文）：含质量方针、目标、体系范围、Q1/Q2 要素映射，覆盖设计、采购、生产、检验全流程。
程序文件：含文件控制、记录控制、内审、管理评审、不合格品控制、纠正措施等 18 + 核心程序。
作业指导书（SOP）：关键工序（如焊接、热处理、NDT）的操作规范，含参数与判定标准。
受控文件 / 记录清单：标注版本、分发号、保存期限（≥3 年）。
设计与工艺文件
产品图纸 / 规范书：标注 API 标准条款对应关系，含材料、尺寸、性能指标。
设计统包文件：计算书、FMEA 报告、设计验证 / 确认记录（如有限元分析、样机测试）。
工艺文件：WPS/PQR（焊接工艺评定）、热处理曲线、无损检测流程，符合 API 标准。
符合性矩阵表：逐条对应 API 产品规范与企业文件 / 记录，证明合规。
文件准备避坑要点
所有核心文件（质量手册、测试报告）需为英文，避免翻译错误；外来文件（如 ISO 标准）需受控管理。
记录需可追溯：如产品批次→原材料批次→检验人员→设备校准记录，形成闭环。
提前 3 个月整理：重点核查内审 / 管理评审完整性、设备校准有效性、不合格品整改证据，避免审核时补充延误。
