文件准备避坑要点
所有核心文件需为英文，避免翻译错误；关键数据（如测试结果）需保留原始单位与精度。
记录保存期限≥3 年，确保监督审核时可追溯；定期更新 API 标准与体系文件版本。
提前核对符合性矩阵表，确保无条款遗漏；测试报告需由 API 认可机构出具，避免无效报告。
源头合规：对标 API 标准，明确文件边界
锁定标准版本
必须购买 API 官方英文原版标准（如 API Q1、API 5L/6A/6D），禁止使用非官方翻译版，避免条款理解偏差。
建立标准台账，标注版本号、生效日期、适用范围，定期从 API 官网核查更新（如 API Q1 每 3-5 年修订一次），确保文件与标准同步。
编制符合性矩阵表（核心工具）
逐条拆解 API 标准条款（如 API Q1 的 18 个核心要素、API 6A 的压力等级要求），对应到企业的质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单。
矩阵表需明确：标准条款编号→条款要求→对应文件名称→责任部门→证据位置→符合性结论（符合 / 豁免 / 整改），确保无条款遗漏。
示例：API Q1 “设计控制” 条款 → 对应企业《设计和开发控制程序》+ 产品计算书 + 设计验证报告。
文件管控：建立全生命周期管理体系，确保版本
文件编制规范
核心文件（质量手册、程序文件）需为英文版本，术语与 API 标准保持一致（如 “traceability” 译为 “可追溯性” 而非 “跟踪性”）。
文件结构清晰：封面标注版本号 / 生效日期、目录对应标准条款、正文明确职责 / 流程 / 记录要求、附件含表单模板。
文件审批与发放
建立文件审批流程：编制→审核（技术 / 质量部门）→批准（管理者代表），留存审批签字记录，杜绝无授权文件生效。
实施受控发放：所有现场使用的文件加盖 “受控章”，发放台账记录领用部门 / 人员 / 份数；作废文件回收销毁，留存作废记录，防止新旧版本混用。
文件变更管理
标准更新或审核发现问题时，启动变更申请流程，评估变更对体系、产品的影响，修订文件后重新审批发放。
变更记录需留存：变更原因、变更内容、审批意见、发放范围，确保变更可追溯。
完整申请流程（5 大阶段，可直接落地）
前期准备（2-4 个月）
购买对应 API 产品规范（如 API 6D）英文原版，建立 Q1 体系并运行≥4 个月，完成产品测试（认可实验室）。
编制符合性矩阵表，对接标准条款与企业文件 / 记录，确保无遗漏。
在线申请（1-2 周）
在myCerts.api.org提交申请，上传质量手册、测试报告、供应商资质等，缴纳费用。
文件审核（1-2 个月）
API 评审质量手册与符合性证据，反馈不符合项并整改，通过后安排现场审核。
现场审核（1-2 周）
审核员核查生产 / 检测设备、人员资质、工艺执行、记录完整性，出具审核报告与不符合项。
发证与维护（3 年周期）
关闭所有不符合项后，API 发放 3 年有效期证书；每年监督审核，到期前 9 个月申请换证。
