体系建设与运行：
按 API Q1（制造类）或 Q2（服务类）建立文件化体系，覆盖质量手册、程序文件、作业指导书，且逐条对标 API 规范条款。
体系需正式运行≥4 个月，完成至少 1 次内部审核与管理评审，留存完整记录（审核计划、报告、纠正措施）。
若已有 ISO 9001 认证，需将 Q1/Q2 特殊要素（如设计统包、产品追溯、标志管理）融入现有体系并验证。
体系关键要素：
设计控制：建立设计统包方案，含图纸、材料规范、计算书、验证报告，确保符合 API 产品标准（豁免情形除外）。
过程控制：明确生产 / 服务流程、关键控制点（如焊接、热处理、无损检测），确保过程可追溯。
不合格品管理：具备闭环处理流程，含标识、隔离、评审、处置、记录，确保不合格品不流入市场。
内部审核与管理评审：定期开展并留存记录，确保体系持续改进。
硬件与工艺：
具备满足 API 标准的生产设备（如成型、焊接、热处理）、检测设备（如探伤仪、压力试验机），且经校准并在有效期内。
关键工艺合规，如焊接工艺评定（WPS/PQR）、热处理曲线、无损检测流程符合标准。
体系核心文件
质量手册（英文）：含质量方针、目标、体系范围、Q1/Q2 要素映射，覆盖设计、采购、生产、检验全流程。
程序文件：含文件控制、记录控制、内审、管理评审、不合格品控制、纠正措施等 18 + 核心程序。
作业指导书（SOP）：关键工序（如焊接、热处理、NDT）的操作规范，含参数与判定标准。
受控文件 / 记录清单：标注版本、分发号、保存期限（≥3 年）。
