费用估算与影响因素
初次总投入（纯 Q1）：官方费用约 7000–10000 美元（≈5–7 万元人民币）+ 第三方与自身投入约 6–11 万元人民币，合计约 11–18 万元人民币（汇率按 1 美元≈7.1 元人民币计算）。
年度维护费用：年费 3500–3750 美元（≈2.5–2.7 万元人民币）+ 年度监督审核费约 2500–4000 美元（≈1.8–2.8 万元人民币），合计约 4.3–5.5 万元人民币 / 年。
关键影响因素：
认证范围：仅 Q1 体系费用；叠加会标认证，申请费按产品规范数量递增（首项 7000 美元，第二项 4500 美元，第三项起 2500 美元 / 项）。
企业规模：人员多、产线复杂会增加审核人・日，审核费上升。
体系成熟度：已有 ISO 9001 基础可降低咨询与整改成本。
审核类型与判定规则
文件审核（阶段）：核查体系文件是否覆盖 Q1 全条款，产品规范匹配，英文版质量手册合规，内审 / 管理评审记录完整；判定通过后进入现场审核。
现场审核（第二阶段）：验证文件落地性，重点查生产现场、检验记录、人员操作、供应链管理、追溯体系；开具不符合项（CAR），分严重、一般、观察项，严重项需立即整改。
判定规则：
无严重不符合项，一般不符合项整改闭环即可通过。
严重不符合项需暂停审核，整改后复核通过方可继续。
核心体系文件（必查，含英文版）
材料类别 具体文件 审核要点
管理体系文件 英文版质量手册、程序文件、作业指导书、受控文件清单 覆盖 Q1 第 10 版全条款，文件审批 / 修订 / 作废闭环
方针与目标 质量方针发布文件、年度质量目标及达成统计 可测量，有管理层承诺与宣贯记录
风险与变更 风险评估表、MOC 变更审批单、应急计划及演练记录 覆盖产品全生命周期，变更影响评估完整
内审与管理评审 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表 内审覆盖全条款，管理评审每年 1 次
现场审核准备要点
材料整理：按模块归档，电子版与纸质版一致，关键记录可快速检索。
人员准备：指定对接人，关键岗位人员熟悉流程，可现场回答审核提问。
现场布置：生产 / 检验区域整洁，标识清晰，不合格品隔离到位，设备状态正常。
追溯验证：随机抽取 3–5 个批次，完整展示从原材料到成品的全流程记录。
