认证的基本流程
企业自评与体系建立
对照 API Spec Q1 标准梳理现有质量管理体系，补充行业特殊要求条款；
编制体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书），并试运行至少 3 个月。
选择认证机构
API 授权的第三方认证机构（需在 API 官网查询资质），机构需具备油气行业审核经验。
正式审核
文件审核：审核体系文件是否符合标准要求；
现场审核：核查体系运行的实际情况，包括生产现场、检验记录、人员资质、供应链管理等；
不符合项整改：针对审核发现的问题，提交整改计划并完成验证。
证书颁发与维护
审核通过后，由认证机构颁发 API Q1 证书，有效期3 年；
期间需接受年度监督审核，3 年期满后需重新进行换证审核。
与 ISO 9001 的区别
维度 API Q1 认证 ISO 9001 认证
适用领域 石油天然气行业 适用于所有行业
标准属性 行业专属 + ISO 9001 基础 通用质量管理标准
核心要求 强调产品可追溯性、API 标准合规、供应链审核 强调顾客满意、持续改进
市场认可 油气行业强制或优先要求 通用性认证，行业针对性弱
质量管理体系核心要求
体系文件完整合规：编制质量手册、程序文件、作业指导书等，覆盖 API Spec Q1（通常对应 ISO 9001:2015 框架）的全部条款，突出油气行业特殊要求（可追溯性、风险管控、供应链审核等）。
体系运行时长达标：QMS 按 API Q1 标准有效运行至少4 个月，确保流程稳定、记录可查。
完成内部审核与管理评审：按标准开展至少 1 次完整的内部审核与管理评审，形成书面记录并闭环整改。
高频不符合项与避坑建议
常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对：
逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
